½Ã¾ÖƲ Á¦³×ƽ½º, À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¡®ÅõīƼ´Õ¡¯ ÀÓ»ó½ÃÇè ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú °ø°³
³»³â FDA¡¤EMA¿¡ ÆǸŠÇã°¡ ½Åû °èȹ¡¦±¹Á¦ÇмúÁö NEJM¿¡µµ °ÔÀç
»ý¸í°øÇбâ¾÷ ½Ã¾ÖƲÁ¦³×ƽ½º(Seattle Genetics)°¡ HER2 ¾ç¼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦ ÅõīƼ´Õ(Tucatinib)ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ³ª¿Â ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú¸¦ °ø°³Çß´Ù.
½Ã¾ÖƲÁ¦³×ƽ½º´Â 11ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) HER2 ¾ç¼º ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÅõīƼ´ÕÀ» Æò°¡ÇÑ HER2CLIMB ½ÃÇè¿¡¼ ³ª¿Â ±àÁ¤ÀûÀÎ µ¥ÀÌÅÍ°¡ »÷¾ÈÅä´Ï¿ÀÀ¯¹æ¾Ï½ÉÆ÷Áö¾ö(San Antonio Breast Cancer Symposium)¿¡¼ ¹ßÇ¥µÆÀ¸¸ç ±¹Á¦ÇмúÁö ´ºÀ×±Û·£µåÀú³Î¿Àºê¸Þµð½¼(NEJM)¿¡ °ÔÀçµÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÅõīƼ´ÕÀº HER2¿¡ ´ëÇØ °íµµ·Î ¼±ÅÃÀûÀÎ °æ±¸¿ë ÀúºÐÀÚ Å¸À̷νŠŰ³ª¾ÆÁ¦ ¾ïÁ¦Á¦(TKI)´Ù. ½Ã¾ÖƲÁ¦³×ƽ½º´Â À۳⿡ ij½ºÄ³µð¾ð Å׶óǻƽ½º(Cascadian Therapeutics)¸¦ 6¾ï1400¸¸ ´Þ·¯¿¡ ÀμöÇÏ¸é¼ ÅõīƼ´ÕÀ» ȹµæÇß´Ù.
HER2CLIMB ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ÀýÁ¦ºÒ°¡´É ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º HER2 ¾ç¼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÅõīƼ´Õ+Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿(trastuzumab, Çã¼Áƾ)+Ä«Æä½ÃŸºó(capecitabine) º´¿ë¿ä¹ý°ú Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿+Ä«Æä½ÃŸºó ¿ä¹ýÀÌ ºñ±³µÈ ¿¬±¸´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âü°¡ÇÑ È¯ÀÚµéÀº ÀÌÀü¿¡ Çã¼Áƾ, ÆÛÁ¦Å¸(ÆÛÅõÁÖ¸¿), ij½ÎÀ϶ó(Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿¿¥Åº½Å)·Î Ä¡·á¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ¾úÀ¸¸ç, 47%ÀÇ È¯ÀÚµéÀº ³ú ÀüÀ̸¦ µ¿¹ÝÇß´Ù.
½ÃÇè °á°ú ÅõīƼ´ÕÀ» Ãß°¡ÇÑ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ Áúº´ ÁøÇà ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» 46%°¡·® °¨¼Ò½ÃŲ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. 1³â ¹«ÁøÇà »ýÁ¸À²Àº ÅõīƼ´Õ º´¿ë¿ä¹ý±ºÀÌ 33%, ºñ±³±ºÀÌ 12%¿´À¸¸ç ¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ªÀº °¢°¢ 7.8°³¿ù, 5.6°³¿ù·Î ºÐ¼®µÆ´Ù.
¶ÇÇÑ ÅõīƼ´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀº »ç¸Á À§ÇèÀ» 34%°¡·® °¨¼Ò½ÃÄ×´Ù. 2³â Àüü »ýÁ¸À²Àº ÅõīƼ´Õ º´¿ë¿ä¹ý±ºÀÌ 45%, ºñ±³±ºÀÌ 27%À̸ç Àüü »ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ªÀº °¢°¢ 21.9°³¿ù, 17.4°³¿ùÀ̾ú´Ù.
ÅõīƼ´ÕÀº ³ú ÀüÀ̸¦ µ¿¹ÝÇÑ È¯Àڵ鿡¼µµ ¿ì¼öÇÑ PFS °³¼±È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇß´Ù. ³ú ÀüÀ̸¦ µ¿¹ÝÇÑ È¯ÀÚµéÀÇ 1³â ¹«ÁøÇà »ýÁ¸À²Àº ÅõīƼ´Õ º´¿ë¿ä¹ý±ºÀÌ 25%, ºñ±³±ºÀº 0%¿´À¸¸ç ¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ªÀº ÅõīƼ´Õ º´¿ë¿ä¹ý±ºÀÌ 7.6°³¿ù, ºñ±³±ºÀÌ 5.4°³¿ù·Î Áý°èµÆ´Ù.
¿¬±¸ µµÁß °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î´Â ¼³»ç, ¼öÁ·ÁõÈıº, ±¸¿ª, ÇÇ·Î, ±¸Åä µîÀÌ º¸°íµÆ´Ù. Grade 3 ÀÌ»ó ÁßÁõ ¼³»ç´Â ÅõīƼ´Õ º´¿ë¿ä¹ý±º Áß 12.9%, ºñ±³±º Áß 8.6%¿¡¼ ¹ß»ýÇß´Ù.
Grade 3 ÀÌ»ó AST(aspartate aminotransferase) ¼öÄ¡ »ó½ÂÀº ÅõīƼ´Õ º´¿ë¿ä¹ý±ºÀÇ 4.5%, ºñ±³±ºÀÇ 0.5%¿¡¼ ³ªÅ¸³µÀ¸¸ç ALT(alanine aminotransferase) ¼öÄ¡ »ó½Â ¹ß»ý·üÀº °¢°¢ 5.4%, 0.5%¿´´Ù.
½Ã¾ÖƲÁ¦³×ƽ½º´Â ³»³â 1ºÐ±â¿¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)°ú À¯·´ÀǾàû(EMA)¿¡ ÅõīƼ´ÕÀÇ ÆǸŠÇã°¡ ½ÅûÀ» Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù